Description de l’entreprise

Quantum Surgical est une entreprise de robotique médicale qui s'engage à développer la santé de demain. Elle vise à établir de nouveaux standards dans le traitement du cancer en permettant à davantage de patients de bénéficier de traitements innovants, ciblés et moins invasifs.

Cofondée en 2017 par Bertin Nahum et soutenue par une équipe de direction expérimentée en robotique médicale, l'équipe compte plus de 140 collaborateurs à travers l'Europe et les États-Unis et continue de se développer à l’international.

Nous recherchons un·e Spécialiste Affaires Réglementaires pour un stage de 6 mois au sein de notre équipe QARA composée de 11 personnes (dont 2 Spécialistes Affaires Réglementaires), afin de contribuer à l'un de nos projets de Software as a Medical Device. 

Vos missions seront les suivantes :

A ce jour toute la planification pré opératoire et la vérification post opératoire se fait seulement sur notre robot. Ce projet a pour objectif de développer l’outil pour pouvoir déporter ces parties pré opératoire et post opératoire sur d’autres plateformes physiques.

• Analyse et définition des exigences réglementaires.
• Interaction avec les équipes Design & Développement sur la mise en place de cet outil.

Maintien de la documentation réglementaire des dossiers en vigueur (classe I, classe IIa, Système et Procedure Pack) :

• Mise à jour des dossiers techniques.
• Evaluation des changements (Europe et USA).
• Mise à jour des déclarations de conformité et des enregistrements réglementaires, le cas échéant.

Veille réglementaire (intelligence artificielle, robotique, cybersécurité, software, etc..) :

• Analyse des textes publiés sur une période de 4 mois pour vérifier l’applicabilité sur les dispositifs médicaux commercialisés et les projets en cours.
• Analyse d’impact des nouveaux textes issus de la veille et établissement des plans d’actions, le cas échéant.

Profil et compétences requises

• Vous êtes en dernière année de Master spécialisé dans les Affaires Réglementaires pour l’industrie des dispositifs médicaux.
• Vous maîtrisez le pack office (Outlook, Word, Excel, Powerpoint).
• Vous maitrisez l’anglais professionnel.
• Vous avez une excellente capacité d’analyse et de synthèse.
• Vous êtes rigoureux·se, organisé·e, et savez-vous adapter dans un environnement qui évolue rapidement.
• Vous êtes motivé·e, curieux·se, et vous avez envie d’apprendre.

Le process de recrutement :

1. Candidature sur Welcome to the Jungle.
2. Entretien (Teams visio ou sur site) – Lead Affaires Réglementaires – 45 minutes/1h

La Diversité fait partie intégrante de nos valeurs. Aussi, nous étudions avec intérêt toutes les candidatures sans distinction pouvant être liée à une caractéristique physique ou morale.